20. aprillil 2023 teatas USA Keskkonnakaitseagentuur (EPA) mürgiste ainete kontrolli seaduse (TSCA) paragrahvi 6(a) alusel kavandatud määruse avaldamisest, millega keelustatakse enamik metüleenkloriidi kasutusviise. EPA väitis, et tema põhjendamata diklorometaani riskihindamine tulenes riskidest, mis on seotud töötajate, professionaalsete mittekasutajate (ONU-de), tarbijate ja tarbijatele lähedal viibivate isikutega. Keskkonnakaitseagentuur on tuvastanud metüleenkloriidi sissehingamisel ja naha kaudu kokkupuutel inimeste tervisele kahjuliku mõju riski, sealhulgas neurotoksilisuse, mõju maksale ja vähile. EPA teatas, et tema kavandatud riskijuhtimise eeskiri vähendaks kiiresti metüleenkloriidi tootmist, töötlemist ja levitamist kõigi tarbijate ning enamiku tööstuslike ja kaubanduslike kasutusviiside jaoks, millest enamik realiseeruks täielikult 15 kuu jooksul. EPA on märkinud, et enamiku metüleenkloriidi kasutusviiside puhul teeb ta ettepaneku see keelustada. Analüüs on näidanud, et metüleenkloriidi toodetele on laialdaselt saadaval alternatiive sarnase hinna ja tõhususega. Kui kavandatud eeskiri avaldatakse föderaalregistris, algab 60-päevane kommenteerimisperiood.
TSCA paragrahvi 6(b) alusel kavandatud eeskirja eelnõu kohaselt on EPA kindlaks teinud, et metüleenkloriid kujutab endast ebamõistlikku tervisekahjustuse ohtu, olenemata kuludest või muudest mitteriskiteguritest, sealhulgas ebamõistlikust riskist kasutustingimustes (COU) neile, kes on 2020. aasta metüleenkloriidi riskihindamise kohaselt potentsiaalselt kokku puutunud või vastuvõtlikud. Ebamõistliku riski kõrvaldamiseks soovitab EPA TSCA paragrahvi 6(a) kohaselt järgmist:
EPA väidab, et kõik TSCA diklorometaani käsitlevad üldmääruse (CSA) piirangud (välja arvatud selle kasutamine tarbevärvides ja värvieemaldajates, mis toimivad eraldi TSCA paragrahvi 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. märts 2019) alusel) kuuluvad selle pakkumise alla. EPA andmetel määratleb TSCA üldmääruse (CSA) piiranguid kui eeldatavaid, teadaolevaid või mõistlikult ettenähtavaid asjaolusid, mille korral kemikaali toodetakse, töödeldakse, levitatakse, kasutatakse või kõrvaldatakse kaubanduslikel eesmärkidel. EPA palub avalikkusel esitada kommentaare ettepaneku erinevate aspektide kohta.
EPA pressiteate kohaselt konsulteeris EPA kavandatava eeskirja väljatöötamisel tööohutuse ja töötervishoiu ametiga (OSHA) „ning arvestas kavandatavate töötajate kaitsemeetmete väljatöötamisel olemasolevate OSHA nõuetega“, et kõrvaldada ebamõistlikud riskid. Tööandjatel on pärast EPA lõplike riskijuhtimise eeskirjade avaldamist üks aasta aega WCPP järgimiseks ning nad on kohustatud oma töökohti regulaarselt jälgima, et tagada töötajate kokkupuude metüleenkloriidiga, mis võib kujutada endast ebamõistlikku ohtu.
EPA „kutsub avalikkust üles kavandatavat eeskirja läbi vaatama ja oma kommentaare esitama“. EPA ütles, et on „eriti huvitatud kavandatud programmi rakendamiseks vajalike organisatsioonide arvamuste kuulmisest kavandatud töötajate kaitse nõuete teostatavuse ja tõhususe kohta“. EPA korraldab lähikuudel tööandjatele ja töötajatele avatud veebiseminari, „kuid see on kasulik kõigile, kes soovivad ülevaadet kavandatud regulatiivsetest meetmetest kavandatud plaanide arutamiseks“.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) ennustab EPA kavandatud metüleenkloriidi kontrollimeetmete suunda ja peamisi kontrollivõimalusi. EPA kavandatud eeskiri on kooskõlas krüsotiili riskijuhtimise eeskirja eelnõus esitatud soovitustega, sealhulgas kavandatud regulatiivsete meetmetega kasutamise keelustamiseks, peamiste regulatiivsete alternatiividega ajaliselt piiratud kasutamiseks TSCA paragrahvi 6(g) alusel (nt riigi julgeolek ja kriitiline infrastruktuur) ning kavandatud kehtivate kemikaalidega kokkupuute piirnormide (ECEL) osas, mis on tunduvalt madalamad kehtivatest töökeskkonna piirnormidest. Allpool võtame kokku mitu küsimust, mida reguleeritud kogukonna liikmed peaksid kavandatud eeskirjade eelnõu kohta avalike kommentaaride koostamisel arvesse võtma, ning tuletame kõigile meelde, kui oluline on EPA-ga varakult suhelda reguleerimata algatustes, et anda teavet regulatiivse tegevuse kohta antud olukorras. Määrused, sealhulgas TSCA.
Arvestades EPA uut poliitilist suunda „terviklike kemikaalide” lähenemisviisiga, ei ole me üllatunud, et EPA kavandatud regulatiivne meede on „keelata enamik diklorometaani tööstuslikke ja kaubanduslikke kasutusviise”. EPA pakub aga olulist regulatiivset alternatiivi, mis lubab teatud kavandatud keelatud kasutusviise jätkata WCPP nõuete täitmise korral. Mainime seda seetõttu, et TSCA paragrahv 6(a) sätestab, et EPA peab „kohaldama nõudeid ebamõistlike riskide kõrvaldamiseks vajalikus ulatuses, et kemikaal või segu enam selliseid riske ei kujutaks”. Kui WCPP koos ECEL-iga kaitseb tervist ja keskkonda, nagu EPA propageerib, näib, et teatud kasutusviiside keelud lähevad kaugemale „vajalikkuse astme” reeglist. Isegi kui WCPP on kaitsev, on kehtiv tarbijakasutuse keeld siiski õigustatud, kuna tarbijad ei pruugi suuta WCPP kaitsemeetmete järgimist tõendada ja dokumenteerida. Teisest küljest, kui töökoht suudab tõendada ja dokumenteerida WCPP nõuete järgimist, on tõenäoline, et selline kasutamine peaks jätkuvalt olema lubatud.
WCPP nõuete osana teatas EPA, et see nõuab „vastavust heale laboritavale [GLP] 40 CFR osa 792“. See nõue on vastuolus enamiku töökoha seiretegevustega, mida tehakse vastavalt tööstushügieeni labori akrediteerimisprogrammi (IHLAP) standarditele. EPA ootused töökoha seire GLP testimise osas on kooskõlas 2021. aastal välja antud testimiskorraldusega, kuid mitte selle standardse nõusoleku korraldusega. Näiteks EPA TSCA paragrahvi 5(e) korralduse mall täpsustab III.D osas järgmist:
Siiski ei ole TSCA GLP vastavus selles uues keemiliste kokkupuute piirnormide osas nõutav, kuna analüütilised meetodid on valideeritud labori poolt, mis on akrediteeritud järgmise programmi poolt: American Industrial Hygiene Association („AIHA“) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program („IHLAP“) või muu sarnane programm, mille on kirjalikult heaks kiitnud EPA.
EPA on palunud kavandatava eeskirja konkreetsete aspektide kohta kommentaare, mida B&C soovitab potentsiaalselt mõjutatud isikutel arvesse võtta. Näiteks arutab EPA TSCA paragrahvi 6(g) alusel volitusi anda ajaliselt piiratud erandeid teatud kasutustingimuste, näiteks tsiviillennunduse jaoks, puhul ning EPA väidab, et kavandatud nõuete järgimine „häiriks tõsiselt…kriitilist infrastruktuuri“. „Märgime, et see erand hõlmab ka WCPP-i järgimist. Samamoodi, kui WCPP on kaitsev ja rajatis suudab järgida WCPP-d (nt krooniline mittevähiline ECEL 2 miljondikosa (ppm) ja lühiajalise kokkupuute piirnorm (STEL) 16 miljondikosa), näib see termin ületavat tervise- ja keskkonnakaitsenõudeid. Usume, et erandit kasutatakse juhul, kui kaitsemeetmed ei ole riski maandamiseks piisavad ja keeld häiriks tõsiselt EPA kriitilisi sektoreid (nt kaitse-, lennundus- ja taristutööstus). Näib olevat sarnane lähenemisviis ELi kemikaalide registreerimise, hindamise, autoriseerimise ja piiramise määrusega (REACH), mille kohaselt keelustatakse ohtlikud ained isegi siis, kui ohutusmeetmed on piisavad, kõigil juhtudel peale piiratud arvul juhtudel. Kuigi see lähenemisviis võib olla üldiselt meeldiv, ei vasta see meie arvates EPA 6. paragrahvi volitustele. Kui Kongress kavatseks TSCA-d muuta, et see toimiks nagu REACH, aktsepteeriks Kongress seda mudelit, kuid ilmselt see nii ei ole.“
EPA tsiteerib kavandatud eeskirjas läbivalt 2022. aasta dokumenti pealkirjaga „Diklorometaani kasutamise alternatiivide hindamine“ (viide 40 kavandatud eeskirjas). Selle hinnangu põhjal teatas EPA, et ta „tuvastas tooted, mis sisaldavad koostisosi, mille teatud lõpp-punkti ohu sõeluuringu hinnangud on madalamad kui diklorometaanil, ja mõningaid koostisosi, mille ohu sõeluuringu hinnangud on kõrgemad kui diklorometaanil (viide 40)“. Selle kommentaari avaldamise ajal ei ole EPA seda dokumenti eeskirjade koostamise kontroll-loendisse üles laadinud ega ole seda oma veebipõhises tervise- ja keskkonnauuringute (HERO) andmebaasis kättesaadavaks teinud. Ilma selle dokumendi üksikasju uurimata ei ole võimalik hinnata alternatiivide sobivust iga kasutusala jaoks. Värvieemaldajate alternatiivid ei pruugi toimida nagu lahustid, näiteks need, mida kasutatakse õhusõidukite tundlike elektroonikakomponentide puhastamiseks.
Mainisime eespool dokumentatsiooni puudumist, kuna organisatsioonid, keda kavandatav EPA keeld mõjutab, vajavad seda teavet alternatiivide tehnilise teostatavuse kindlakstegemiseks, sobivate alternatiivide võimalike riskide hindamiseks (mis võib viia tulevaste TSCA regulatiivsete meetmeteni) ja avaliku arvamuse ettevalmistamiseks. Märgime, et USA EPA arutab selliseid „alternatiivseid” küsimusi oma kavandatavas krüsotiili eeskirjas, mis hõlmab USA EPA kavatsust keelata krüsotiili kasutamine kloorleeliste tööstuses kasutatavates diafragmades. EPA tunnistab, et „asbesti sisaldavate diafragmade alternatiivsetes tehnoloogiates kloorleeliste tootmisel on perfluoroalküül- ja polüfluoroalküülühendite (PFAS) kontsentratsioonid kõrgemad võrreldes asbesti sisaldavates diafragmades sisalduvate PFAS-ühendite kogusega”, kuid ei võrdle alternatiivide võimalikke ohte ja riske lähemalt.
Lisaks ülaltoodud riskijuhtimise probleemidele usume, et USA Keskkonnakaitseagentuuri (EPA) diklorometaaniga seotud võimalike riskide hindamisel on endiselt olulisi õiguslikke lünki. Nagu meie 11. novembri 2022. aasta memos arutati, viitab EPA oma kohustuste täitmise alusena järjepidevalt 2018. aasta dokumendile pealkirjaga „Süstemaatilise analüüsi rakendamine TSCA riskihindamisel“ („2018. aasta SR-dokument“). Nõue kasutab parimaid kättesaadavaid teaduslikke andmeid ja teaduslikke tõendeid, nagu on täpsustatud vastavalt TSCA paragrahvi 26 punktides h ja i. Näiteks märgib EPA oma metüleenkloriidi käsitlevas kavandatavas määruses järgmist:
EPA peab diklorometaani ECEL-i parimaks saadaolevaks teaduslikuks vastuseks TSCA paragrahvi 26(h) alusel, kuna see tuletati 2020. aasta diklorometaani riskihindamise teabest, mis oli põhjaliku süstemaatilise analüüsi tulemus, mille käigus viidi läbi uuringuid, et tuvastada kõik asjakohased kahjulikud tervisemõjud. [allakriipsutatud]
Nagu me varem kirjutasime, vaatas Riiklik Teaduste, Inseneriteaduste ja Meditsiini Akadeemia (NASEM) EPA palvel läbi 2018. aasta SR-dokumendi ja jõudis järeldusele:
OPPT lähenemisviis süstemaatilisele ülevaatele ei kajasta tegelikkust piisavalt [ja] OPPT peaks oma lähenemisviisi süstemaatilisele ülevaatele ümber hindama ning arvestama käesolevas aruandes sisalduvate kommentaaride ja soovitustega.
Lugejatele tuletatakse meelde, et TSCA paragrahv 26(h) nõuab EPA-lt otsuste langetamist parimate saadaolevate teadusandmete põhjal vastavalt TSCA paragrahvidele 4, 5 ja 6, mis hõlmavad protokolle ja meetodeid, näiteks süstemaatilisi ülevaateid. Lisaks seab EPA 2018. aasta SR-dokumendi kasutamine oma lõplikus diklorometaani riskihindamises kahtluse alla EPA vastavuse TSCA paragrahvis 26(i) sätestatud teaduslike tõendite nõuetele, mida EPA liigitab tõendite saamiseks või deterministlikul viisil „süstemaatilise analüüsi lähenemisviisiks“.
Kaks EPA kavandatud reeglit TSCA paragrahvi 6(a) alusel, nimelt krüsotiil ja metüleenkloriid, sätestavad EPA kavandatud riskijuhtimise reeglid ülejäänud 10 peamise kemikaali kohta, mida EPA peab ebamõistlikult ohtlikuks. Mõningaid ideid kasutatakse lõplikus riskihindamises. Neid aineid kasutavad tööstusharud peaksid valmistuma eelseisvaks keelustamiseks, WCPP-ks või ajaliselt piiratud erandiks, mis nõuab WCPP nõuete täitmist. B&C soovitab sidusrühmadel vaadata läbi kavandatud metüleenkloriidi määrus, isegi kui lugejad ei kasuta metüleenkloriidi, ja esitada asjakohased kommentaarid, tunnistades, et kavandatud metüleenkloriidi riskijuhtimise võimalused saavad tõenäoliselt osaks teistest tulevastest EPA standarditest. Kemikaalid, millel on olemas lõplik riskihindamine (nt 1-bromopropaan, süsiniktetrakloriid, 1,4-dioksaan, perkloroetüleen ja trikloroetüleen).
Lahtiütlus: Selle värskenduse üldise iseloomu tõttu ei pruugi siin esitatud teave kehtida kõigis olukordades ja sellele ei tohiks tugineda ilma teie konkreetse olukorraga seotud juriidilise nõustamiseta.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Advokaadi teadaanded
Autoriõigus © var Täna = new Kuupäev(); var aaaa = Täna.getTäisAasta();document.write(aaaa + ” “); JD Supra LLC