New Delhi: Vastuseks Fresenius Medical Care'i ettepanekule on Keskse Ravimistandardite Kontrolli Organisatsiooni (CDSCO) erialane ekspertkomitee (SEC) soovitanud ettevõttel esitada edasiseks kaalumiseks heakskiidu põhjenduse koos kaltsiumkloriidi dihüdraadi III faasi kliiniliste uuringute andmete ja turuletulekujärgse järelevalve andmetega heakskiidetud riikidest.
Ettevõte esitas varem taotluse kaltsiumkloriidi dihüdraadi lahuse tootmiseks ja turustamiseks kontsentratsiooniga 100 mmol/l, mida kasutatakse „kaltsiumiasendusravis pidevas neeruasendusravis (CRRT), pidevas madala efektiivsusega (päevases) dialüüsis (CLED) ja terapeutilises plasmavahetuses (TPE) tsitraadi antikoagulatsiooniga. Toode sobib täiskasvanutele ja lastele“ ning esitas III ja IV faasi kliinilistest uuringutest väljajätmise põhjused.
Komitee märkis, et toode on heaks kiidetud Euroopa riikides, näiteks Portugalis, Ühendkuningriigis, Brasiilias, Šveitsis, Prantsusmaal ja Taanis.
Kaltsiumkloriidi dihüdraadi ühend on CaCl2 2H2O, mis on kaltsiumkloriid, mis sisaldab kaks molekuli vett kaltsiumkloriidi ühiku kohta. See on valge kristalne aine, mis lahustub vees kergesti ja on hügroskoopne ehk võimeline õhust niiskust imama.
Kaltsiumkloriiddihüdraat on ühend, mida saab metanoolis lahustatuna kasutada lahustisüsteemina kitiini lahustamiseks. Sellel on oluline roll kitiini kristallstruktuuri lõhkumisel ja sellel on lai valik rakendusi keemia valdkonnas.
SEC nefroloogiakomisjoni 20. mail 2025 toimunud koosolekul vaatas paneel läbi ettepaneku kiita heaks 100 mmol/l kaltsiumkloriidi dihüdraadi infusioonilahuse tootmine ja turustamine kasutamiseks „kaltsiumiasendusravis pidevas neeruasendusravis (CRRT), pidevas madala efektiivsusega (igapäevases) dialüüsis (SLEDD) ja terapeutilises plasmavahetuses (TPE) tsitraadi antikoagulatsiooniga. Toode on näidustatud täiskasvanutele ja lastele“ ning esitas põhjendused III ja IV faasi kliinilistest uuringutest vabastamiseks.
Pärast põhjalikku arutelu soovitas komitee esitada komiteele edasiseks kaalumiseks heakskiidu aluse, samuti III faasi kliiniliste uuringute andmed ja turustamisjärgse järelevalve andmed riikidest, kus ravim on heaks kiidetud.
Loe ka: CDSCO Group kiidab heaks Sanofi Myozyme'i ajakohastatud märgistuse ja taotleb regulatiivset läbivaatamist
Dr Divya Kolin on lõpetanud farmaatsiateaduse doktori (PharmD), kellel on ulatuslik kliiniline ja haiglakogemus ning suurepärased diagnostilised ja terapeutilised oskused. Ta on töötanud ka onkoloogiafarmatseudina Mysore'i meditsiinikolledži ja uurimisinstituudi onkoloogiaosakonnas. Praegu tegeleb ta kliinilise uurimistöö ja kliiniliste andmete haldamisega. Ta on töötanud Medical Dialogue'is alates 2022. aasta jaanuarist.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS-i uuring näitas, et beetablokaatorite kasutamise lõpetamine pärast müokardiinfarkti tõi kaasa vererõhu, pulsisageduse ja kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete suurenemise: …