Pikka aega on inimesed uskunud, et nõuete struktuur võib ja sageli mängib patendivaidlustes otsustavat rolli. See avameelsus on aluseks sellele, et föderaalringkonnakohus kinnitas ringkonnakohtu otsuse geneeriliste ravimite tootja vastu ringkonna farmakopöa viimases otsuses Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc. kohtuasjas. Pari patenteeritud valemi ja selgete veastandardite rikkumine mõjutas tulemusi samuti.
Need probleemid tekkisid ANDA kohtuvaidluses, milles hageja nõudis Hospira USA patente nr 9 119 876 ja 9 925 657, mis puudutasid Pari Adrenalin®-i (adrenaliini) ja selle manustamisviisi (süstimine). Hospira kaitses õiguste rikkumise puudumist ja kehtetuks tunnistamist (ringkonnakohus esitas Hospira vastu kaitse ja seetõttu ei kaevanud edasi). Pari patent on suunatud ravimvormile, mis kõrvaldab varasemate adrenaliiniravimite puudused. Kolme erineva lagunemisraja (oksüdatsioon, ratseemimine ja sulfoniseerimine) tõttu on selle säilivusaeg peamiselt lühike. Patendi '876 nõue 1 on tüüpiline:
Kompositsioon, mis sisaldab: umbes 0,5 kuni 1,5 mg/ml epinefriini ja/või selle soola, umbes 6 kuni 8 mg/ml toonilisuse regulaatorit, umbes 2,8 kuni 3,8 mg/ml pH-d tõstvat ainet ja antioksüdanti umbes 0,1 kuni 1,1 mg/ml, pH-d alandavat ainet 0,001 kuni 0,010 ml/ml ja umbes 0,01 kuni 0,4 mg/ml siirdemetallide kompleksimoodustajat, kusjuures antioksüdant hõlmab naatriumbisulfiti ja/või naatriummetabisulfiti.
(Arvamuses kasutage paksu kirja, et näidata Hospira apellatsioonkaebusega seotud piiranguid). Pärast nende piirangute määratlemist pakuti arvamuses välja ringkonnakohtu poolt iga piirangu kohta kasutatud termini „leping“ tõlgendus. Pooled leppisid selgelt kokku, et terminil peaks olema selle tavatähendus, mis on „umbes“; föderaalse ringkonna apellatsioonikohtu jaoks ei esitanud Hospira vastupidist selgitust.
Mõlemad pooled esitasid ülaltoodud kolme piirangu kohta eksperdiarvamusi. Parri eksperdid tunnistasid, et kohus kasutas rikkumise kindlakstegemiseks vahemikus 6–8 mg/ml (Hospira kontsentratsioon, kuigi kasutatakse ka nii madalaid kontsentratsioone kui 8,55 mg/ml) 9 mg/ml naatriumkloriidi, kuna see on piisav ettenähtud eesmärgi saavutamiseks, milleks on „elusrakkude terviklikkuse säilitamine pärast adrenaliini verre süstimist“. Hospira eksperdid esitasid tema kolleegidele vastuväiteid ainult selle kohta, kas tema oskuslikud tehnikud uskusid, et 9 mg/ml jääb „umbes“ vahemikku 6–8 mg/ml.
Siirdemetallikomplekside piirangute osas tõestas ringkonnakohus tõendite põhjal, et sidrunhape on tuntud kelaativ aine. Hospira väitis oma ANDA-s, et elementaarsete lisandite (metallide) sisaldus on rahvusvaheliste standardite (eriti ICH Q3D) suuniste) piires. Pari eksperdid tõestasid, et standardtoote ja nõudluspunktides nimetatud metalli kelaativa aine kontsentratsiooni vastav seos on nõutavas vahemikus. Hospira eksperdid ei konkureerinud taas kord Pari ekspertidega üldiselt, kuid tõestasid, et ICH Q3D standardi ülempiir oli ringkonnakohtu jaoks sobimatu standard. Selle asemel usub ta, et sobiv kogus tuleks ekstraheerida Hospira katsepartiist, mis tema arvates nõuab kelaativa ainena palju madalamat sidrunhappe taset.
Need kaks osapoolt konkureerivad omavahel pH-d alandava aine Hospira ANDA kasutamises, et määrata puhverina sidrunhappe (ja selle naatriumtsitraadi) kontsentratsioon. Praktikas peetakse sidrunhapet ennast pH-d tõstvaks aineks (ja pole kahtlustki, et sidrunhape ise on pH-d alandav aine). Pari ekspertide sõnul piisab sidrunhappe koguse lahutamisest Hospira valemist, et sidrunhape jääks Pari poolt deklareeritud pH-d alandava aine vahemikku. „Isegi needsamad sidrunhappe molekulid saavad puhversüsteemi osaks (sidrunhapet ja naatriumtsitraati kasutatakse koos pH-d tõstva ainena.“ (Kuigi siin on ilmseid vastuolusid, pidage meeles, et rikkumine on faktiküsimus. Föderaalne Ringkonnakohus vaatab ringkonnakohtu faktilise otsuse kohtuprotsessi käigus läbi. Selleks, et jõuda ilmse veani.) Hospira eksperdid ei nõustu Pari ekspertidega ja tõestasid (mõistlikult), et koostises olevaid sidrunhappe molekule ei tohiks pidada nii pH-d langetavateks kui ka tõstvateks. Ringkonnakohus otsustas aga, et Par võitis kohtuasja ja Hospira ettepanek rikub Pari patendiõigusi. Sellele järgnes apellatsioonkaebus.
Kohtunik Taranto uskus, et föderaalringkonnakohus kinnitas, et kohtumisel osalesid ka kohtunikud Dyke ja Stoll. Hospira apellatsioonkaebus puudutas ringkonnakohtu otsust kõigi kolme piirangu kohta. Föderaalne ringkonnakohus kinnitas esmalt ringkonnakohtu järeldusi oma arvamuses, et Hospira preparaadis sisalduv 9 mg/ml naatriumkloriidi kontsentratsioon jäi tegelikult kohtuniku väidetud „umbes“ 6–8 mg/ml piiridesse. Ekspertrühm juhtis tähelepanu sellele, et termini „umbes“ kasutamisel tuleks „vältida rangete numbriliste piiride kasutamist määratletud parameetrite jaoks“, tsiteeris Cohesive Techs. vs. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), mis põhineb Pall Corp. vs. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Tsiteerides Monsanto Techi avaldust, kui patendinõudluses sõna „umbes“ muudetakse, saab patendinõudluse numbrilist vahemikku laiendada ulatuses, milles asjatundja „mõistlikult kaalub“ patendinõudlusega hõlmatud ulatust. LLC vs. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Föderaalkohus 2018). Sellistel juhtudel, kui kumbki pool ei poolda patendinõudluse ulatuse vähendamist, põhineb otsus sidususe standardil. Selle standardi elementide hulka kuuluvad see, kas väidetav õigusi rikkuv valem on kaitse ulatusest „mõõdukas“ (Conopco, Inc. vs. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Föderaalkohus, 1994). )) Ja kui oluline on kaitse ulatus (mitte käesoleva leiutise) enda piiramise eesmärgil. Kuigi föderaalringkonnakohus tunnistas, et nõue annab panuse kohtu otsusesse selles küsimuses, juhtis ta tähelepanu järgmisele: „See, kas kostja seade vastab teatud tingimustel mõistlikule „lepingu“ tähendusele, on tehniliste faktide küsimus,“ v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (föderaalkohus, 1996). Käesoleval juhul usub paneel, et ringkonnakohus on siin kirjeldatud pretsedendi asjakohaselt omaks võtnud ja selle otsus põhineb ekspertide ütlustel. Ringkonnakohus leidis, et Pari eksperdid olid veenvamad kui Hospira eksperdid, eriti osas, milles see tugines „tehnilistele faktidele, piirangu eesmärgi olulisusele ja piirangu mittekriitilisusele“. Seevastu leidis ringkonnakohus, et Hospira eksperdid „ei teinud väidetava toonilisuse modifikaatori tehnilise tausta või funktsiooni sisukat analüüsi“. Nende faktide põhjal ei leidnud eksperdipaneel ilmseid vigu.
Siirdemetallide kompleksimoodustajate piirangute osas lükkas föderaalringkonnakohus tagasi Hospira argumendi, et ringkonnakohus oleks pidanud keskenduma oma pakutud üldisele valemile, mitte ANDA sätetele. Paneel leiab, et ringkonnakohus pidas õigesti sidrunhapet nõuetes kirjeldatud siirdemetallide kompleksimoodustajaks, mis on kooskõlas mõlema poole eksperdi ütlustega. Lähtudes ütlustest, et sidrunhape toimib tegelikult kelaativa ainena, lükkab see seisukoht ümber Hospira argumendi, et sidrunhape ei ole ette nähtud kelaativa ainena kasutamiseks. Vastavalt 35 USC§271(e)(2) on ANDA kohtuvaidlustes rikkumise otsustamise standardiks ANDA-s kirjeldatud sisu (nagu kohus märkis, on tegemist konstruktiivse rikkumisega), viidates Sunovion Pharm., Inc. vs. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (föderaalkohus, 2013). Hospira tugineb oma ANDA-le ICH Q3D standardile, mis toetab ringkonnakohtu otsust, vähemalt mitte seetõttu, et see viide lisati ANDA-le pärast seda, kui FDA nõudis selles valdkonnas „alternatiivset teavet“. ANDA ei jäänud selles küsimuses vait. Föderaalne Ringkonnakohus leidis, et ringkonnakohtul oli piisavalt tõendeid selle kohta, et Hospira avaldus vastas täielikult piirangule.
Lõpuks, mis puudutab sidrunhappe ja selle puhvrite pH-d mõjutavaid omadusi, siis föderaalringkonnakohus tugines Hospira nõudele ega jätnud endale õigust selles küsimuses nõuet esitada. Lisaks sai föderaalringkonnakohus teada, et paneel leidis, et patentide '876 ja '657 (samad) spetsifikatsioonid "vähemalt viitavad tugevalt vastupidisele". Kuna föderaalkohus seda (ega ühtegi teist) väidet ei vaidlustanud, leidis föderaalkohus, et ringkonnakohus ei jõudnud ilmsele järeldusele, et Hospira koostis rikkus selgitatud nõuet (muuhulgas seda). See sõltub kohtu avalikust sisust). Spetsifikatsioonid) ja tuleb kinnitada.
Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc. (Föderaalne Ringkonnakohus 2020) Paneel: Ringkonnakohtunike Dyki, Taranto ja Stolli arvamused, ringkonnakohtunik Taranto
Lahtiütlus: Selle värskenduse üldise iseloomu tõttu ei pruugi siin esitatud teave olla kohaldatav kõikidele olukordadele ning selle teabe põhjal ei tohiks ilma konkreetsete asjaolude põhjal konsulteerimata selle kohta õigusnõu anda mingeid meetmeid.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP täna = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Advokaadi reklaamid
Veebisait kasutab küpsiseid kasutajakogemuse parandamiseks, anonüümsete saitide kasutamise jälgimiseks, autoriseerimismärkide salvestamiseks ja sotsiaalmeediavõrgustikes jagamise lubamiseks. Saidi sirvimise jätkamisega nõustute küpsiste kasutamisega. Lisateavet küpsiste kasutamise kohta leiate siit.
Autoriõigus © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC